Pełna informacja o leku

Luteina
(Progesteronum)

Preparat Luteina (progesteron mikronizowany) dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych: tabletki dopochwowe i tabletki podjęzykowe.



1. Nazwa handlowa środka farmaceutycznego
Luteina tabletki dopochwowe 50 mg

2. Nazwa międzynarodowa:
Progesteronum

3. Postać farmaceutyczna
Tabletki dopochwowe, dzielone, zawierające progesteron mikronizowany w dawce 50 mg

4. Szczegółowe dane kliniczne

4.1. Wskazania do stosowania

• Stany niedoboru endogennego progesteronu pod postacią zaburzeń cyklu miesiączkowego, bolesnego miesiączkowania,cykli bezowulacyjnych, zespołu napięcia przedmiesiączkowego, czynnościowych krwawień macicznych.
• Endometrioza
• Zapłodnienie in vitro
• Niepłodność związana z niedomogą lutealną
• Poronienia nawykowe i zagrażające na tle niedoboru progesteronu
• Niewydolność fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego
• Hormonalna terapia zastępcza
  (Progesteron jest stosowany u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą,
  otrzymujących hormonalna terapię zastępczą, celem ochrony endometrium)

4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz odpowiedzi terapeutycznej. W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego, niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego dopochwowo 25 - 50 mg progesteronu 2 x dziennie w drugiej fazie cyklu miesiączkowego (naturalnego lub odtworzonego) przez 10-12 dni.
W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego leczenie progesteronem kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli.
W niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego leczenie progesteronem należy prowadzić do wystąpienia menopauzy.
W hormonalnej terapii zastępczej w połączeniu z estrogenami 25 - 50 mg progesteronu dopochwowo 2 x dziennie w terapii sekwencyjnej od 15 do 25 dnia cyklu lub w terapii ciągłej co 2 - 3 dni.
W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki progesteron podaje się dopochwowo w dawce 50 mg 2 x dziennie przez 5-7 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od zaprzestania podawania progesteronu
W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych 50 mg progesteronu dopochwowo 2 x dziennie przez 5-7 dni. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 miesiące od 15 do 25 dnia cyklu 25-50 mg progesteronu 2 x dziennie dopochwowo.
W endometriozie 50 - 100 mg progesteronu 2 x dziennie dopochwowo w terapii ciągłej przez okres 6 miesięcy.
W poronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych dopochwowo 50 - 150 mg progesteronu 2 x dziennie.
W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę, a nawet wcześniej. Należy ją kontynuować nieprzerwanie do ok. 18 - 20 tygodnia ciąży.
W programach zapłodnienia in vitro 150-200 mg progesteronu 2 x dziennie dopochwowo.
Suplementację progesteronu kontynuuje się w pełnej dawce nieprzerwanie do 77 dnia po transferze zarodka.
Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniową redukcję dawki.

4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu
• Nowotwory sutka
• Okres karmienia piersią

4.4. Zalecenia specjalne dotyczące stosowania
Progesteron podawany dopochwowo przechodzi bezpośrednio do krążenia systemowego, omijając metabolizm wątrobowy. W związku z tym nie istnieje potrzeba modyfikacji dawki progesteronu podawanego drogą dopochwową u pacjentek z upośledzeniem funkcji wątroby.
Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie ginekologiczne i palpacyjne badanie piersi.
Pacjentki cierpiące w przeszłości z powodu depresji powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron może wpływać na pogłębienie stopnia depresji.
Stosowanie progesteronu u pacjentek w wieku okołomenopazualnym może maskować początek menopauzy
Nie prowadzono badań mających na celu określenie ewentualnego karcynogennego lub mutagennego oddziaływania progesteronu.